发布日期：2026-04-06 来源: 网络 阅读量（）
IVD是医疗决策的重要依据行业发展迅速，2023年国内市场规模1185亿元
受临床诊断需求增长与技术升级驱动，体外诊断（IVD）已成为我国医药行业发展最快、最活跃的细分领域之一。IVD指在人体外对体液、细胞、组织等样本检测以获取临床诊断信息的产品与服务，核心产品包含诊断试剂与仪器设备，贯穿疾病初诊、治疗、监测、预后及体检全流程，是医疗决策的重要依据。其产业链分为上游核心原料与部件、中游仪器和试剂制造、下游医院及第三方实验室等终端；按检测方法可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、POCT等，其中免疫诊断、生化诊断、POCT、分子诊断为主要细分赛道。全球IVD行业在技术创新与早诊早筛、老龄化等需求推动下稳步增长。据艾瑞咨询《2023年体外诊断IVD行业研究报告》，2022年全球传统IVD市场规模970亿美元，预计2026年达1218亿美元。《中国医疗器械蓝皮书（2024版）》数据显示，2023年国内市场规模约1185亿元，较2016年430亿元实现年均复合增长率15.58%，在老龄化、医保覆盖提升、医疗投入增加等因素支撑下，行业增长较快。北交所共4家基因医疗、体外检测产业链相关标的：丹娜生物、诺思兰德、三元基因、康乐卫士等。新三板共10家基因科技产业链相关标的：联川生物、吉玛基因、基因科技、美康基因、阅微基因、擎科生物等，其中联川生物2026年3月回复北交所二轮问询；擎科生物2026年2月开始正式接受东方证券关于公司上交所上市的辅导；贝尔生物2025年9月回复北交所一轮问询；康华股份2026年3月回复北交所二轮问询；百英生物2026年3月回复北交所二轮问询。
本周末北证50报收1271.41点，周涨跌幅为-3.40%。本周开源北交所五大行业均有所下跌，其中，医药生物周涨跌幅为-2.83%，跌幅最小。本周开源北交所医药生物的二级行业全部下跌。个股来看，本周17.39%的医药生物标的有所上涨，82.61%的标的下跌。医疗器械、生物制品、化学制药等有20%及以上的标的本周上涨。周涨跌幅居前的个股分别为：中科美菱（+4.5%）、海圣医疗（+1.94%）、诺思兰德（+0.78%）、峆一药业（+0.25%）
医药生物排队14家，基因科技相关：联川生物2024年归母净利润6006万元
截至2026年3月27日，北交所排队企业共156家，其中与医药生物领域相关企业共13家，2024年营收规模均值4.49亿元，2024年净利润规模剔除亏损企业均值1.09亿元，有2家为亏损企业。其中，与体外检测、基因技术产业链相关的标的为贝尔生物、百英生物、康华股份、联川生物。2026年3月13日，科莱瑞迪过会。科莱瑞迪是一家专注为放射治疗和康复治疗领域提供配套医疗器械解决方案的国家级专精特新“小巨人”企业。公司2025年实现营收2.85亿元，同比+19.79%；归母净利润6721.48万元，同比+12.18%。
随着我国临床诊断需求的不断增长，以及研发技术的不断提高，体外诊断（IVD）行业已经成为我国医药行业中发展最快，也最活跃的细分行业之一。
体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（InVitroDiagnostic）。其原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质情况，再据此判断人体生理状态。
目前体外诊断产品在临床医学上使用率较高，贯穿于初步诊断、治疗方案选择、治疗检测、预后及体检等疾病治疗全过程，对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本都有重大意义。随着人口老龄化、医疗保险覆盖率及支出增加、收入增长等因素的驱动，加之体外诊断能够便捷、低成本、低伤害地为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效帮助，体外诊断已成为医疗决策的重要依据，且越来越普及。
产业链来看，IVD产业链上游是核心原料和部件；中游是仪器和试剂的制造商；下游则是医院、第三方实验室等应用终端。
按检验原理或检测方法不同，体外诊断细分市场主要可以分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、现场即时检测（Point Of Care Testing，简称 POCT）等。其中，免疫诊断和生化诊断是基于小分子物质化学反应或者蛋白类物质抗原抗体结合的原理检测标志物，分子诊断是在基因水平检测。
受惠于创新标志物发现、诊断技术进步、治疗手段丰富等供给端创新利好，以及早诊早筛、精准医疗、老龄化加深等需求因素驱动，全球体外诊断行业持续稳步发展。根据艾瑞咨询的《2023 年体外诊断IVD行业研究报告》，2022年全球传统体外诊断市场规模为970亿美元，预计到2026年将达到1,218亿美元。
我国体外诊断行业于20世纪80年代进入产业化进程，行业整体技术水平在不断追赶欧美发达国家中快速提升，经历了市场导入期、成长初期、快速发展期和升级取代期四个阶段。近年来，在经济发展，医疗健康产业投入不断提高，人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，国内诊断试剂生产企业迎来快速发展的良好契机，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间，并将保持较快的增长速度。体外诊断产业已成为我国最活跃、最受关注的行业之一。根据《中国医疗器械蓝皮书（2024版）》统计数据，2023年我国体外诊断市场规模约为1,185亿元，与2016年的430亿元相比，年均复合增长率为15.58%。
目前的体外诊断市场中免疫诊断、生化诊断、POCT和分子诊断是IVD行业主要细分领域，针对不同的场景、不同的病原体检测等，各有优势。免疫诊断因其灵敏度、准确性高，被广泛应用于多项检查中。
我国体外诊断行业呈现技术赋能精准化与智能化、政策推动国产替代与行业集中、市场场景多元化及全球化布局协同推进的发展格局。分子诊断、化学发光、POCT等领域技术不断迭代，有效提升检测的灵敏度、时效性与便捷性，人工智能与大数据的深度应用持续优化诊断流程与效率；在医保控费及集采常态化背景下，行业格局加速优化，政策支持推动国产仪器与试剂在基层及高端市场加快实现进口替代，龙头企业通过并购整合持续增强竞争优势。随着基层医疗与家庭健康管理需求快速释放，叠加人口老龄化趋势，肿瘤早筛等新兴赛道快速崛起；国内企业依托CE、FDA等国际认证积极拓展海外市场，宠物诊断等非临床场景也成为行业新的增长动力。
第二十三届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP·2026）上，丹娜生物携全新微生物智检平台——慧眼识菌APP、真菌快速药敏检测试剂盒及全自动药敏智能判读仪（DNK-R100），以及化学发光诊断平台——全自动化学发光免疫分析仪（DNK-C500&Venus100S）、真菌病POCT诊断平台——Quic系列、全自动酶联免疫平台——全自动微生物联合检测仪（DNK-A200、DNK-A600）和真菌分子诊断平台（曲霉核酸检测试剂盒）亮相。
北交所共4家基因医疗、体外检测产业链相关标的：丹娜生物、诺思兰德、三元基因、康乐卫士等。
新三板共10家基因科技产业链相关标的：联川生物、吉玛基因、基因科技、美康基因、阅微基因、擎科生物等，其中联川生物2026年3月回复北交所二轮问询；擎科生物2026年2月开始正式接受东方证券关于公司上交所上市的辅导；贝尔生物2025年9月回复北交所一轮问询；康华股份2026年3月回复北交所二轮问询；百英生物2026年3月回复北交所二轮问询。
本周，开源北交所五大行业均有所下跌，医药生物跌幅最小，周涨跌幅为-2.83%。此外，本周高端装备-3.92%、信息技术-3.78%、化工新材-3.36%、消费服务-4.02%。
个股情况来看，本周17.39%的医药生物标的有所上涨，82.61%的标的下跌
分二级行业来看，医疗器械、生物制品、化学制药等有20%及以上的标的本周上涨。
本周上涨的个股分别为：中科美菱（+4.5%）、海圣医疗（+1.94%）、诺思兰德（+0.78%）、峆一药业（+0.25%）。
截至2026年3月27日，北交所排队企业共156家，其中与医药生物领域相关企业共13家，2024年营收规模均值4.49亿元，2024年净利润规模剔除亏损企业均值1.09亿元，有2家为亏损企业。其中，与体外检测、基因技术产业链相关的标的为贝尔生物、百英生物、康华股份、联川生物。
科莱瑞迪是一家专注为放射治疗和康复治疗领域提供配套医疗器械解决方案的国家级专精特新“小巨人”企业。公司以医用低温热塑材料的核心技术为基础，搭建了基础材料技术、产品应用技术和智能技术三大技术平台，形成了围绕放射治疗和康复治疗的两大产品系列。
在放射治疗领域，公司以提高放疗定位精确性为核心目标，对放疗流程中影响到“定位、摆位”的关键环节进行产品布局，并已实现由单一产品制造商向配套解决方案提供商的有效转型，产品线涵盖放射治疗的全流程、全场景；在康复治疗领域，公司在外固定辅助器械的基础上，积极构建足脊康复从评估筛查、足脊支具定制、佩戴效果跟进到脊柱侧弯治疗以及康复训练的全周期运营管理发展主线，力求构建一站式足脊康复服务体系。
放疗定位装置是保证放射治疗高质量实施的关键要素之一，通过固定、限制及追踪患者在放疗实施过程中的位置变化等方式，使得高能射线尽可能准确作用于肿瘤处，以保证周围正常组织少受或免受不必要照射，保障放疗的精准实施。公司提供的放疗定位装置主要包括放疗定位膜、放疗固定架等固定产品和激光定位系统、光学体表追踪系统等智能化放疗定位系统。
康复医学是与预防医学、临床医学、保健医学并列的四大现代医学门类之一。康复医学以疗愈功能障碍为中心，通过物理疗法、运动疗法、生活训练、技能训练、言语训练和心理咨询等多种手段使病伤残者尽快得到最大限度的恢复。
公司在康复领域的主要产品为康复辅助器械。康复辅助器械重点关注骨骼和肌肉系统功能障碍，通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成，穿戴或放置于患者肢体体表，具有限制肢体活动，保持肢体稳定、矫正或预防畸形等功能，产品主要应用于各级医院的骨科、康复科、烧伤科等科室以及院外假肢矫形制造商。
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